Державна фармакопея Російської Федерації: опис, історія, зміст

Опубликованно 15.02.2018 02:22

Багато хто з нас навіть не замислюються про те, як лікарям вдається запам'ятовувати величезні переліки ліків. При цьому фахівці знають все про кожному препараті: його дозування, хімічний склад, принцип дії, а також побічні ефекти і протипоказання. Виявляється, за підказками вони звертаються до державної фармакопеї, а якщо бути більш точним, то до численних довідниках, автори яких отримують інформацію саме з цієї «біблії» фармацевтів і медиків. Що являє собою

Фармакопея – це не що інше, як збірник документів, які містять відомості про стандарти якості медикаментів та використовуваної сировини, допоміжних компонентів, а також інших хімічних і органічних речовин, застосовуваних у медицині на сьогоднішній день. Щоб встановити відповідні норми і надати їм офіційний статус, до роботи над проектом запрошують провідних вчених-хіміків, фахівців в області фармацевтичного аналізу, проводять рандомізовані дослідження, в тому числі подвійні сліпі і міжнародні контрольні випробування. Якісне тестування гарантує отримання об'єктивної оцінки всіх властивостей лікарських матеріалів та препаратів на їх основі.

Значення документа при виробництві лікувальних продуктів

Зрозуміти, що таке фармакопея, простіше всього на прикладі конкретного медикаменту: готовий виріб, його форма випуску та фармакологічні властивості не повинні суперечити жодному з діючих положень даного документа. Відповідно, гідне якість фармацевтичної продукції забезпечується дотриманням суворих правил її виготовлення.

Державна фармакопея – це свого роду норматив, який має юридичну силу на території певної країни, а його дотримання оберігається органами державного нагляду. Абсолютно всі рекомендації, положення та вимоги, присутні в ній, є обов'язковими для виконання всіма підприємствами, діяльність яких пов'язана з виробництвом, зберіганням, реалізацією або призначенням препаратів. За порушення та ігнорування правил, що містяться в документі, фізичній особі або організації загрожує кримінальне покарання в рамках чинного законодавства. Зміст збірника

Фармакопея представляє комплекс, який поєднує в себе не тільки номенклатуру діючих лікарських компонентів, але і рекомендації з їх виробництва, збереження і призначенням. Збірник включає докладний опис різних методів аналізу медикаментів, у тому числі хімічних, фізичних і біологічних.

Крім цього, у фармакопеї присутня інформація про реактивах і індикаторах, субстанціях лікарської рослинної сировини. За основу переліку лікарських засобів у фармакопеї в більшості країн використовують «Список А (отруйні речовини) і «Список Б (сільнодіючі компоненти), складені комітетами Всесвітньої організації охорони здоров'я. Норми якості препаратів і сировини

Тут мова йде про фармакопейних статтях, які поділяються на дві групи: одні містять інформацію про сировинній базі, інші - про готовому лікарському засобі.

Документ для кожної субстанції вказаний українською та латинською, також у ньому зазначають міжнародного непатентованого найменування. У статті може бути емпірична і структурна формула діючої речовини, його молекулярна маса і процентний вміст.

У деяких випадках детально описують зовнішній вигляд хімічного складу або лікарської рослинної сировини, його консистенцію і критерії якості, ступінь розчинності в різних рідинах, взаємодія з іншими фармакологічними групами та ін. Також фіксуються умови виготовлення фасування сировини. У фармакопейної статті обов'язково повинні міститися рекомендації щодо зберігання лікарського засобу і його транспортування, точний термін придатності.

На відміну від детального опису субстанції, документ для готового фармакологічного вироби, крім вищевказаних критеріїв, доповнюється результатами клініко-лабораторних досліджень, зазначенням допустимих похибок за масою, обсягом та розміром частинок діючого компонента. Особливе значення має визначення дозволених до прийому максимальних разових і добових доз для пацієнтів різного віку. Як з'явився перший документ

Про складання єдиного міжнародного переліку лікарських засобів наукове медико-фармацевтичне співтовариство задумалося вперше в кінці позаминулого століття. Тоді вчені і практикуючі фахівці, які стоять на варті здоров'я громадян європейських країн, почали активно працювати над розробкою стандартизованої номенклатури. В кінцевому підсумку документ повинен був включати в себе всі відомі на той час препарати із зазначенням відповідної дозування активних і допоміжних речовин до кожного з них.

Створення першого видання Міжнародної фармакопеї була присвячена брюссельська конференція 1902 року. Зібравшись за круглим столом, фахівці прийшли до угоди про прийняття єдиних назв використовуваних медикаментів та форми їх призначення в офіційних рецептах. Через кілька років угоду ратифікували у двадцяти державах. В 1922 році була проведення друга конференція в Брюсселі, на якій були присутні представники науково-дослідних спільнот понад 40 країн.

Отримання офіційного міжнародного статусу

У той же період ведення справ, пов'язаних із виданням і переглядом пунктів фармакопейних статей, було передано Лізі Націй. На початку XX століття в компендіумі були присутні принципи виготовлення галенових лікарських засобів і дозування 77 медикаментів. Чергове зміна чекало фармакопею в 1937 році. Експертами з Франції, Великобританії, Бельгії, США, Швейцарії та інших держав була створена відповідна комісія. Фахівці, ознайомившись зі змістом документа, вважають його застарілим і неактуальним, а тому прийняли рішення про розширення і наділення компендиума міжнародним статусом. Тривалий процес модернізації фармакопейного зводу перервала Друга світова війна. Експерти повернулися до роботи в 1947 році. Перше видання

Фармакопея – це документ для міждержавного та інтернаціонального застосування. На даний момент збірник, який перевидавався чотири рази, містить найсвіжіші дані про медикаменти всього світу. Перша публікація книги датується 1951 роком. Видання затвердили на III Всесвітній асамблеї ВООЗ, на якій, до речі, заснували апарат секретаріату Міжнародної фармакопеї. Через кілька років після публікації збірки був випущений другий том, який відрізнявся наявністю непринципових доповнень на трьох європейських мовах – англійській, французькій, іспанській, а пізніше з'явилися видання на японському і німецькому.

Зміст книги

Збірник включає: 344 пункту, що містять опис лікарських субстанцій; 183 положення, що визначають дозування препаратів у різних формах випуску; характеристики 84 методів клініко-лабораторної діагностики.

Назви статей видавалися латиницею, оскільки саме латинський був єдиним для медичних і фармакологічних позначень. На той момент до роботи залучали експертів з біологічної стандартизації та фахівців з інфекційних захворювань.

Незважаючи на те, що Міжнародна фармакопея не наділена юридичною силою і носить характер рекомендацій, деякі держави прийняли рішення видати внутрішньонаціональні документи для регулювання публічно-правових відносин, пов'язаних з виготовленням, зберіганням та призначення лікарських засобів. Подібні книги, в яких вказана переважна частина використовуваних у країні препаратів, є в більшості держав світу. Державна фармакопея Російської Федерації

Російська фармакопея була видана набагато раніше міжнародної. Перший зразок книги з переліком ліків випустили ще в 1778 році, однак від першої до останньої глави вона містила інформацію латинською мовою. Через кілька десятиліть світ побачив і російськомовний варіант. Цей документ став першою книгою такого типу, однак розробку вчених того часу не можна було назвати офіційною. Державна фармакопея 1-го видання була випущена в 1866 році. За весь період існування компендіум перевидавався понад десять разів.

В часи СРСР, на початку 90-х років, фармакопейний комітет прийняв 11-ю редакцію збірки, що містить оновлену інформацію про виробництво, призначення і зберіганні лікарських засобів. З розпадом Радянського Союзу, функції та обов'язки комітету лягли на плечі Міністерства охорони здоров'я, Фонду загальнообов'язкового медичного страхування та Росздравнадзора. Для здійснення робіт щодо доповнення та перевидання книги залучаються провідні фармацевти та доктора медичних наук.

Вітчизняні видання останніх років

У періоди коригування пунктів фармакопеї виробництво медикаментів в країні регламентувалося через загальні фармакопейні статті. Якщо порівнювати 11-е і 12-е видання, то останнє істотно відрізняється від попередніх варіантів. Величезну роль у випуску цієї збірки зіграв факт залучення провідних російських фармацевтів у роботі Комісії Європейської фармакопеї. Компендіум являє собою п'ять взаємопов'язаних частин. Кожен з елементів містить актуальні стандарти і норми по виготовленню і використанню активних хімічних речовин та лікарської рослинної сировини. В тираж збірник вийшов у 2009 році.

Через шість років, у 2015 році, Державна фармакопея РФ знову була відредагована. На цей раз від безкоштовного тиражування збірника Міністерство охорони здоров'я відмовилося. Спочатку електронна публікація Державної фармакопеї 13 видання з'явилася на сайті відомства. Пізніше на засіданні міністрів було прийнято рішення зробити обов'язковим для аптек і організацій оптової продажу лікарських засобів наявність збірки. Таким чином, випуск фармакопеї державі повністю самоокупился. Європейська фармакопея

Цей документ з'явився порівняно недавно. Особливо молодим він виглядає на тлі Державної фармакопеї РФ. На сьогоднішній день книга застосовується в більшості європейських держав нарівні з міжнародним збіркою. Використання європейської фармакопеї в процесі виготовлення медикаментів дозволяє орієнтувати виробника на нюанси медицини конкретного регіону.

Комплект фармакопейних статей створений Європейським директоратом з якості лікарських засобів, який входить в Раду Європи. Нормативи, офіційною мовою видання яких є французька, володіють особливим юридичним статусом. Книга перевидавалася декілька разів. Остання, шоста, редакція була в 2005 році.

Категория: Здоровье